卫生部发布新版GMP（2010版）
国家食品药品监督管理局
公 告
2011年 第19号
关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
有关事宜的公告
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）业已发布，自2011年3月1日起施行。依据《药品管理法》和卫生部令第79号的规定，现就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作安排公告如下：
一、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在2013年12月31日前完成。
三、药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。
国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。
四、食品药品监督管理部门自2011年3月1日起受理药品生产企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及申报要求提出的认证申请。经检查认证符合要求的，核发新编号的《药品GMP证书》。2011年3月1日前已经受理的申请，按原规定完成认证工作并核发《药品GMP证书》，其有效期较长至本公告第一项规定的实施期限。
特此公告。
国家食品药品监督管理局
二○一一年二月二十八日
附：GMP大事记
1、1982年5月，卫生部颁布《关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）》，同年6月发布《开展整顿生物制品和血液制品的实施办法》，并颁布生物制品规程。这是我国药品GMP的较早雏形。
2、1985年，当年施行的《药品管理法》明确提出，“药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求”。这是我国第一次从法律高度提出药品GMP理念，并明确药品GMP的宗旨是保证药品质量。
3、1988年，我国首部《药品生产质量管理规范》（药品GMP）颁布，标志着我国正式开始在全国药品生产企业推行药品GMP。
4、1992年，修订的《药品生产质量管理规范》提出《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量的基本准则，对具备条件的药品生产企业（车间）进行药品GMP认证，对获得认证的企业，采取一定的倾斜政策。同时规定，自1993年3月1日起，新建、改建和扩建的药品生产企业（车间），必须按《药品生产质量管理规范》的要求进行设计、建筑、安装、调试，并进行认证。
5、1994年11月，卫生部药品认证管理中心成立，作为中国药品认证委员会秘书处的办事机构，承担药品GMP认证工作。
6、1995年10月起，我国对推行药品GMP并符合认证条件的药品生产企业和药品品种进行药品GMP认证，并对取得药品GMP认证证书的药品采取重新核定价格、优先采购和使用等优先优惠政策，一批具备条件、严格执行药品GMP的药品和企业（车间）率先通过药品GMP认证，在全国制药行业起到了示范作用。
7、1998年，国家药品监督管理局成立，卫生部原药品认证管理中心划转为国家药品监督管理局药品认证管理中心。
8、1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），自1999年8月1日起施行，使我国的GMP更加完善，更加切合国情。根据新的药品GMP，国家药品监督管理局规定：新开办的药品生产企业必须取得由国家药品监督管理局颁发的“药品GMP证书”，按有关规定办理《药品生产企业许可证》和药品生产批准文号。
9、1999年，国家药品监督管理局规定粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求，通过GMP认证；小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求，通过GMP认证。实施药品GMP认证工作，将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行，在规定期限内，未取得“药品GMP证书”的企业，将不予换证。
10、2001年，国家药品监督管理局规定，2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。
11、2003年4月，国家药品监督管理局正式更名为“国家食品药品监督管理局”。
12、2004年7月1日，在此日期年未能获得“药品GMP证书”的企业被取消生产资格。
13、2006年1月1日起，我国分阶段实现了体外生物诊断试剂、医用气体、中药饮片在符合药品GMP条件下生产的目标。4月24日，为进一步巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量，国家食品药品监管局制定出台了《药品GMP飞行检查暂行规定》，使飞行检查成为一项制度。同年，开始对药品GMP进行修订。
公 告
2011年 第19号
关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
有关事宜的公告
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）业已发布，自2011年3月1日起施行。依据《药品管理法》和卫生部令第79号的规定，现就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作安排公告如下：
一、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在2013年12月31日前完成。
三、药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。
国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。
四、食品药品监督管理部门自2011年3月1日起受理药品生产企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及申报要求提出的认证申请。经检查认证符合要求的，核发新编号的《药品GMP证书》。2011年3月1日前已经受理的申请，按原规定完成认证工作并核发《药品GMP证书》，其有效期较长至本公告第一项规定的实施期限。
特此公告。
国家食品药品监督管理局
二○一一年二月二十八日
附：GMP大事记
1、1982年5月，卫生部颁布《关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）》，同年6月发布《开展整顿生物制品和血液制品的实施办法》，并颁布生物制品规程。这是我国药品GMP的较早雏形。
2、1985年，当年施行的《药品管理法》明确提出，“药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求”。这是我国第一次从法律高度提出药品GMP理念，并明确药品GMP的宗旨是保证药品质量。
3、1988年，我国首部《药品生产质量管理规范》（药品GMP）颁布，标志着我国正式开始在全国药品生产企业推行药品GMP。
4、1992年，修订的《药品生产质量管理规范》提出《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量的基本准则，对具备条件的药品生产企业（车间）进行药品GMP认证，对获得认证的企业，采取一定的倾斜政策。同时规定，自1993年3月1日起，新建、改建和扩建的药品生产企业（车间），必须按《药品生产质量管理规范》的要求进行设计、建筑、安装、调试，并进行认证。
5、1994年11月，卫生部药品认证管理中心成立，作为中国药品认证委员会秘书处的办事机构，承担药品GMP认证工作。
6、1995年10月起，我国对推行药品GMP并符合认证条件的药品生产企业和药品品种进行药品GMP认证，并对取得药品GMP认证证书的药品采取重新核定价格、优先采购和使用等优先优惠政策，一批具备条件、严格执行药品GMP的药品和企业（车间）率先通过药品GMP认证，在全国制药行业起到了示范作用。
7、1998年，国家药品监督管理局成立，卫生部原药品认证管理中心划转为国家药品监督管理局药品认证管理中心。
8、1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），自1999年8月1日起施行，使我国的GMP更加完善，更加切合国情。根据新的药品GMP，国家药品监督管理局规定：新开办的药品生产企业必须取得由国家药品监督管理局颁发的“药品GMP证书”，按有关规定办理《药品生产企业许可证》和药品生产批准文号。
9、1999年，国家药品监督管理局规定粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求，通过GMP认证；小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求，通过GMP认证。实施药品GMP认证工作，将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行，在规定期限内，未取得“药品GMP证书”的企业，将不予换证。
10、2001年，国家药品监督管理局规定，2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。
11、2003年4月，国家药品监督管理局正式更名为“国家食品药品监督管理局”。
12、2004年7月1日，在此日期年未能获得“药品GMP证书”的企业被取消生产资格。
13、2006年1月1日起，我国分阶段实现了体外生物诊断试剂、医用气体、中药饮片在符合药品GMP条件下生产的目标。4月24日，为进一步巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量，国家食品药品监管局制定出台了《药品GMP飞行检查暂行规定》，使飞行检查成为一项制度。同年，开始对药品GMP进行修订。
