北京G20人用疫苗研发企业 民海生物再次签署侦翔一台16.3m³步入式恒温恒湿室
民海公司截止目前有4个疫苗产品上市销售：“无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗”、“b型流感嗜血杆菌结合疫苗”、“麻疹风疹联合减毒活疫苗” “23价肺炎球菌多糖疫苗”，其中“无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗”是我国首创，打破了国外技术垄断，目前仍是国内市场的独家产品。
距离上次民海生物签署侦翔一台50.8m³步入式药品稳定性试验箱仅一年半的时间,近日,民海生物再次签署侦翔一台16.3m³步入式恒温恒湿室, 主要用于疫苗研发领域,做热稳定性试验或长期试验.
一种疫苗在批准上市前，都要经过长期稳定性试验来确定疫苗有效期,根据2020版《中国药典》标准,稳定性研究结果用于确定疫苗的保存、运输条件及有效期，并证明在有效期内疫苗的有效性和安全性等指标符合规定要求.这也印证了企业要用步入式恒温恒湿室的重要性.
以下是民海生物做的稳定性试验要求;
温度: 20-50℃(可调)
湿度: 50%-90%RH(可调)
波动度: 温度:≤±0.5℃, 湿度:≤±2%RH
均匀度: 温度≤1℃, 湿度:≤3%RH
