2015版药典中药标准制定须引入新思维
近日，国家药典委相关负责人在第五届中国生物产业大会相关论坛上谈到中药标准时表示：药典已不是单纯的标准概念，它更是一种文化的象征，药典集中体现了我国医药发展史，体现了药品监管政策状况，体现了药品标准和质量控制的水平。因此，发展药典文化，规范标准语言，保障药品质量，维护公众用药安全有效，是中国药典的重要使命。
尽管完全实现这些愿望可能还有相当长的过程，但是这些原则都会在2015年版《中国药典》中得到体现。要实现上述原则，需要解决以下主要问题：
中医药理论如何体现对中成药的指导
中医药理论常用于解释中药定义，是一种习惯表达方式，但对“中医药理论指导”的进一步解释，使得中药概念愈加抽象。事实上，用一句多数人都能够理解的解释是可以表达得很清楚的——中医药的用药原则和经验记载，凡是突破这个范围的，应该有充分的证据证明其改变的依据和合理性。
中医用药的基本规律为何
中医是辨证施治，因人用药。大多数中医药书籍记载的处方为附有制法，随症加减的药味变化，实质上揭示了中医用药往往不是固定的处方，而是一种用药方案。
中药质量标准的追高与适用
辨明中药成分和作用机理也许是一个没有止境的过程。标准检验项目过多增加以对照品进行含量测定的习惯，可能会在2015年版《药典》中得到改变，即用更加有效和简便的方法进行识别，以消除对照品供应不足、贵重药材资源浪费等问题。
中成药标准的提高在很大程度上取决于对已上市中成药的再评价。
首先，再评价不仅仅限于临床评价，如前所述，均不是以临床为主的再评价。其次，中成药处方固定，不能变化，但其临床应用可以体现因人、因病变化，如联合用药、阶段性用药、扩大人群用药等。若再以上市前临床研究的要求对已上市中成药进行再评价，则有悖再评价的目的与实际，除非该品种上市前没有经过系统评价，需要再对其有效性、安全性进行基本评价。
转变传统观念，以全新的思维，将《中国药典》作为重点，研究和创新中药标准体系建设和管理等问题，启动对已上市中成药的全面再评价，有望对中药的发展起到重要的作用。
尽管完全实现这些愿望可能还有相当长的过程，但是这些原则都会在2015年版《中国药典》中得到体现。要实现上述原则，需要解决以下主要问题：
中医药理论如何体现对中成药的指导
中医药理论常用于解释中药定义，是一种习惯表达方式，但对“中医药理论指导”的进一步解释，使得中药概念愈加抽象。事实上，用一句多数人都能够理解的解释是可以表达得很清楚的——中医药的用药原则和经验记载，凡是突破这个范围的，应该有充分的证据证明其改变的依据和合理性。
中医用药的基本规律为何
中医是辨证施治，因人用药。大多数中医药书籍记载的处方为附有制法，随症加减的药味变化，实质上揭示了中医用药往往不是固定的处方，而是一种用药方案。
中药质量标准的追高与适用
辨明中药成分和作用机理也许是一个没有止境的过程。标准检验项目过多增加以对照品进行含量测定的习惯，可能会在2015年版《药典》中得到改变，即用更加有效和简便的方法进行识别，以消除对照品供应不足、贵重药材资源浪费等问题。
中成药标准的提高在很大程度上取决于对已上市中成药的再评价。
首先，再评价不仅仅限于临床评价，如前所述，均不是以临床为主的再评价。其次，中成药处方固定，不能变化，但其临床应用可以体现因人、因病变化，如联合用药、阶段性用药、扩大人群用药等。若再以上市前临床研究的要求对已上市中成药进行再评价，则有悖再评价的目的与实际，除非该品种上市前没有经过系统评价，需要再对其有效性、安全性进行基本评价。
转变传统观念，以全新的思维，将《中国药典》作为重点，研究和创新中药标准体系建设和管理等问题，启动对已上市中成药的全面再评价，有望对中药的发展起到重要的作用。
