浅谈药品生产企业GMP认证前现场审计的 技巧和检查方法
药品生产企业在GMP认证前的现场审计和检查工作是整个药品GMP认证过程的重要环节。髙水平的现场审计和检查不仅可以对企业实施GMP的适宜性、有效性作出客观公正的评价，也必然会推动企业提高实施新版GMP的水平，促进企业员工素质的整体提高,促进企业强化生产和质量过程的控制，有效指导生产，大大提高药品生产企业的管理水平,从而降低企业风险、确保产品质量。
一般对药品生产企业进行GMP认证前的现场审计和检查是在有限的人员、有限的时间、有限的手段下进行的,那么，怎样才能高质量地完成现场审计工作和检查任务？怎样才能客观公正地评价企业的质量管理体系？怎样才能全面系统地评价企业实施GMP的真实情况？只有讲究现场检査方法，才能提高现场检查效率：只有讲究现场审计技巧,才能提高现场检查质量，实实在在地为企业提供实施GMP的改进方法和指导建议。
下面笔者结合本公司GMP自检工作和多次陪同国家(省)GMP检查员在药品生产企业现场检查的实践经验,谈谈GMP认证前现场审计的技巧和检査方法。
1现场审计的4个技巧
1.1到企业要多听
现场审计时,到企业要多听，表现为：(1)听听企业邀请GMP咨询审计公司的目的是什么？有什么样的要求？(2)多听企业各方面人员（如企业高管和中层、生产和质量部门的技术人员、基层员工）目前GMP的实施情况和困惑。（3)必要时可以召开多个小组座谈会，听取企业目前实施GMP的实际状况和碰到的问题，急需解决的问题是什么？
1.2到企业要多看
现场审计时,到企业要多看,表现为：
(1) 接到GMP咨询审计通知以后,查看相关咨询审计的检查项目及检査指南，重点查看企业相关的产品剂型的生产要求、工艺流程、环境要求，以及查看生产文件、质量文件、物料管理等要点。
(2) 按照GMP咨询审计检查方案的要求，对环境
