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原料药生产车间的现场GMP管理细节

新版GMP的实施,对原料药生产车间的现场GMP管理提出了更高的要求,本篇内容根据新版GMP的要求,结合原料药生产实际,简要列举了原料药生产车间在现场GMP管理方面容易出现的问题,为原料药生产车间现场GMP管理水平的不断提高提供参考:


原料药作为市售药品的活性物质,其质量直接关系到市售药品的有效性和安全性,和人民群众的生命健康息息相关。原料药生产车间作为药品生产企业的物料集散地、设备设施所在地、生产工艺执行地、管理规定实施地、质量监管目的地、最终销售产品生产地、人员素质体现地,最能直观地反映整个企业GMP执行情况和管理水平的高低,决定着最终产品的质量。


随着中国新版GMP的全面实施,我国的药品生产GMP管理水平与欧美发达国家的cGMP水平已接轨,但在GMP管理细节方面还存在诸多不足或需要进一步完善的地方。本文将根据本人在原料药生产企业多年的工作经验和对cGMP的认识,从物料和设备两个方面谈谈我国原料药生产车间在GMP管理细节方面容易出现的问题,以供即将接受GMP现场检查的原料药生产企业参考。


一、物料的管理细节


物料的管理贯穿原料药生产的始终,是生产车间GMP管理的纲领。


物料的称重和量取装置必须具有与使用目的相适应的精度和量程,比如一个车间每天都会一次性使用20升以上的溶剂,而该车间每天都通过2升的量筒若干次地量取来满足生产的需要,那么这样的配置就是不可取的,也是不可信的。


物料的分装、转运是最容易发生差错、混淆或污染的环节,因此必须要有适当的分装、转运容器,并且严格做到标识清楚,粘贴牢固,物料标识至少应标明物料的名称或代码、批号或流水号、重量或数量、复验期或有效期等信息。在此,需要特别强调的是从库房分零领取物料时注明复验期和有效期的重要性,一般来说,车间从库房领取的物料是允许暂存一段时间的,车间人员从库房领取物料时可以保证物料是在复验期和有效期内的,但也可能该批物料临近复验期和有效期,如果不在转运容器的物料标识上注明复验期和有效期,极有可能导致车间操作人员在使用时物料已经超出复验期和有效期,这是车间物料管理极易疏漏的一点。


物料的定置管理是杜绝差错、防止混淆、避免污染和交叉污染的重要手段。无论是原辅料、中间产品或包装材料,都应在车间有相对固定、能满足

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