侦翔与鲁商集团 山东博士伦福瑞达制药合作2台40m³步入式药品稳定性考察室
发布时间:
2022-08-26 13:58
山东福瑞达医药集团有限公司是以医药和化妆品为核心业务，产学研相结合、科工贸一体化的健康产业集团，是中国透明质酸产业的缔造者与领跑者，所属行业涉及原料药、药品、医疗器械、保健食品、食品、化妆品等。公司成立于1991年，隶属鲁商集团，2018年通过资产置换成为上市公司鲁商发展的全资子公司。
福瑞达医药在济南、临沂、济宁、新疆伊宁等地建有生物发酵原料、植物提取原料、化学合成原料药、药物制剂、肌肤及香氛护理化妆品7个生产基地。建立了与ICH、FDA、EDQM、PMDA等国际质量监管理念接轨的质量保证体系，所有制剂和品种都通过国家新版GMP认证，打造了“润舒”、“润洁”、“施沛特”、“明仁”、“颐莲”、“善颜”等多个知名品牌.
山东博士伦福瑞达制药需购置的两套独立的稳定性考察室，主要用以替换现有设备。考察室包括一个密闭箱体及箱体外附属设备。密闭箱体为步入式箱体，密闭箱体内部设置有分层置物架及温湿度控制系统、加温加湿，控温控湿装置等，能够精确控制温湿度精度，有专门的风道设计系统用于均匀分布并调节室内温湿度以达到一定精度的均一性。通过专门的控制系统及面板和软件监控操作并能够出具实时监测报告。利用精确的温湿度控制系统，使整个药品储藏区域的温湿度变化保持在规定范围之内，以进行长期稳定性考察或加速稳定性考察。
针对以上需求,侦翔公司确定了最终的方案;
首先,温度范围：10～50℃,湿度范围：30%～80%RH
再次,温度分辨率：0.01℃，湿度分辨率：0.1%R ;温度波动度≤±0.5℃，温度均匀度≤1.5℃
最后,确定两台考察室内容积≥40立方: 温度20℃±1.5℃，湿度:40%±3%或温度25℃±1.5℃，湿度:40%±3%
侦翔与 山东博士伦福瑞达制药建立合作,是资源互换,也是共助,相信通过这次合作两台步入式药品稳定性考察室能满足对方长期稳定性考察和加速考察的愿望,并付诸实现.
试验箱
