北京G20人用疫苗研发企业 民海生物再次签署侦翔一台16.3m³步入式恒温恒湿室
发布时间:
2022-11-11 14:14
北京民海生物科技有限公司位于中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号,2008年与深圳康泰生物制品股份有限公司实施战略重组，成为其全资子公司。民海公司一直是国家高新技术企业、北京市的G20企业，主营业务为人用疫苗类产品的研发、生产和销售。
民海公司截止目前有4个疫苗产品上市销售：“无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗”、“b型流感嗜血杆菌结合疫苗”、“麻疹风疹联合减毒活疫苗” “23价肺炎球菌多糖疫苗”，其中“无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗”是我国首创，打破了国外技术垄断，目前仍是国内市场的独家产品。
距离上次民海生物签署侦翔一台50.8m³步入式药品稳定性试验箱仅一年半的时间,近日,民海生物再次签署侦翔一台16.3m³步入式恒温恒湿室, 主要用于疫苗研发领域,做热稳定性试验或长期试验.
一种疫苗在批准上市前，都要经过长期稳定性试验来确定疫苗有效期,根据2020版《中国药典》标准,稳定性研究结果用于确定疫苗的保存、运输条件及有效期，并证明在有效期内疫苗的有效性和安全性等指标符合规定要求.这也印证了企业要用步入式恒温恒湿室的重要性.
以下是民海生物做的稳定性试验要求;
温度: 20-50℃(可调)
湿度: 50%-90%RH(可调)
波动度: 温度:≤±0.5℃, 湿度:≤±2%RH
均匀度: 温度≤1℃, 湿度:≤3%RH
试验箱
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